Logistikwissen 12.06.2020

Merkmal für Exzellenz: das GMP- und GDP-Zertifikat

Auftakt unserer Serie „Siegel & Zertifikate“

Unsere Serie „Siegel & Zertifikate“ befasst sich mit den am häufigsten hochgeladenen Auszeichnungen für Unternehmen aus Transport & Logistik, Industrie & Handel im TIMOCOM System. Was steckt hinter den oftmals kryptischen Abkürzungen der Dokumente? Und welche Schritte müssen Anwärter gehen, um den Prozess erfolgreich mit der Beurkundung abzuschließen?

Den Start machen das GMP- sowie als logische Ergänzung dazu das GDP-Zertifikat, welche in den Bereichen Pharma, Kosmetik, Futter- sowie Lebensmittel zur Anwendung kommen. Nur Unternehmen, die die geforderten Sicherheits-, Qualitäts- und Hygienestandards vollständig erfüllen, erhalten diese Exzellenz-Auszeichnungen.

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Konzentration, bitte: Laufende Qualitätssicherung gemäß GMP!

Sage und schreibe 677 TIMOCOM Kunden aus Europa haben derzeit ihr GMP-Zertifikat in den Unternehmensprofilen hinterlegt. Sie weisen sich damit als Unternehmen mit guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) aus. Die Richtlinien zur Qualitätssicherung in puncto Herstellung und anschließender Lagerung halten diese Firmen zwingend auf Anordnungen der zuständigen Gesundheitsbehörden ein. Zu ihnen gehört z. B. die Europäische Kommission. Im Fokus steht dabei der unbedingte Schutz der Gesundheit der Verbraucher. Selbst minimalste Abweichungen im Herstellungs- oder Lagerungsprozess können zu Qualitätseinbußen oder Anomalien führen, bspw. in der Wirkungsweise von Medikamenten.

Die hohe Verantwortung, die im Rahmen des Fertigungsprozesses bei den Produzenten und Wirkstoff- sowie Rohstofflieferanten liegt, macht der Umfang des EU-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel deutlich. In 19 Kapiteln, die in Deutschland das Bundesministerium für Gesundheit als pdf-Download zur Verfügung stellt, werden die folgenden Elemente gelistet:

grundlegende Anforderungen
GMP-relevante Dokumente
Pflichtelemente des GMP-gerechten Qualitätsmanagements, z. B.
- Abweichungs- und Risikomanagement
- fortlaufende Schulung der eigenen Mitarbeiter
- interne Inspektionen

Gute Reise: Transport ausschließlich durch GDP-zertifizierte Dienstleister

Eine enge und vor allem vertrauensbasierte Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Zulieferern ist im Falle der oben genannten Warengruppen unverzichtbar. Dieses Vertrauen basiert auf dem GDP-Zertifikat, das eine gute Zustellungspraxis (Good Distribution Practice) belegt.
Sowohl der Produzent als auch der Transporteur benötigen es zwingend. Ersterer, weil er in der Verantwortung steht, die Transportmodalitäten klar zu kommunizieren, um die Qualität der Ware zu sichern. Letzterer, weil während des Transports die identischen Umgebungsbedingungen des Fertigungsstandorts herrschen müssen, z. B. die Temperatur. Zudem kann es dazu kommen, dass die Ware zwischengelagert werden muss, und auch die Folge-Lager müssen den Richtlinien ohne Abweichung entsprechen.

Weniger als zehn TIMOCOM Kunden weisen sich aktuell als Halter des GDP-Zertifikats aus. Es ist ein deutliches Zeichen dafür, wie hoch der Anspruch an Unternehmen ist, diese Auszeichnung zu erhalten und dass dessen Verleihung nicht leichtfertig erfolgt.

GMP- oder GDP-auszeichnungswürdig? Der Probelauf entscheidet

Anwärter bereiten sich mit Hilfe der Richtlinien bereits lange im Vorfeld auf die eigentliche Abnahme vor. Der gesamte Herstellungs- und Transportweg muss GMP- bzw. GDP-gerecht abgebildet werden. Dies betrifft beispielsweise

das Equipment,
die Räumlichkeiten,
das Monitoring,
im Falle von Transporten auch die Telematik.

Die grundsätzlichen Voraussetzungen dafür schaffen die Unternehmen selbst, auch Initialqualifikation genannt. Es folgen zahlreiche tiefgehende Dokumentationen zu Kalibrierungen, internen Prüfungen und die Validierung der Prozesse. Entscheidend für Transportdienstleister ist am Ende der Probelauf. Ist dieser erfolgreich, erhält das Unternehmen das Zertifikat für alle Fahrzeuge.

Grundsätzlich werden sowohl das GMP- als auch das GDP-Zertifikat in Deutschland auf Bundeslandebene vergeben und sind drei Jahre gültig. Spätestens nach Ablauf dieser Zeit sollte eine erneute Inspektion durchgeführt und sein Exzellenz-Status bestätigt werden. Diese Regelung kann in den verschiedenen europäischen Ländern unterschiedlich ausfallen. Die Regierungspräsidien der einzelnen deutschen Bundesländer werden von insgesamt 37 Zertifizierungsunternehmen unterstützt, z. B. von der DEKRA. Bei schweren Verstößen gegen die strengen Richtlinien kann jede Auszeichnung vor Ablauf der Gültigkeit widerrufen werden. Sind die Mängel nicht schwerwiegend, wird dem Unternehmen eine Frist zur Nachbesserung eingeräumt.

Siegel – Aushängeschild für Ihr Unternehmen

Ob Sie nun Produzent oder Transportdienstleister sind, Siegel und Zertifikate zeigen Auftragspartnern, dass sie es mit vertrauenswürdigen Unternehmen zu tun haben. Hier werden höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten und somit Haftungsrisiken von vornherein stark verringert. Wer über diese Dokumente verfügt und TIMOCOM Kunde ist, kann sich nach dem Upload des jeweiligen Zertifikats in seinem Unternehmensprofil neue Märkte erschließen und sein Unternehmen in ganz Europa weiter etablieren.